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药品批准文号你了解吗

批准文号系指国家批准药品生产企业生产药品的文号。它是最直接最简单的从外观即能判断药品合法性的标志之一。国家食药监局发布的国药监注(2001)582号文《关于做好统一换发药品批准文号的通知》中对各类药品的批准文号做了详细的规定。首先是药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字,化学药品使用字母“H”,中药使用字母“Z”,保健药品使用字母“B”,生物制品使用字母“S”,体外化学诊断试剂使用字母“T”,药用辅料使用字母“F”,进口分装药品使用字母“J”。数字第1、2  位为原批准文号来源代码,其中“10”代表原卫生部批准的药品,“19”“20”代表2002年1月1日以前国家药监局批准的药品,其他使用各省行政区划代码前两位的,为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之公元年号的后两位数字,但来源于卫生部和国家药监局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至第8位为顺序号。举例说明各类药品批准文号:原卫生部核发的化学药品批准文号,如“卫药准字(1997)X-01(1)号”,现为“国药准字H 10970001”(“H”为化学药品,“10”表示原卫生部核发的批准文号,“97”为原批准文号年份的后两位数字,“0001”是顺序号;原省级药监部门核发的化学药品批准文号,如“京卫药准字(1996)第000001号”现为“国药准字H11020001”(“H”为化学药品,“11”为北京市的行政区划代码前两位,“02”为核发之年2002年的后两位数字,“0001”为新的顺序号)。与此类推,其余各种类型的药品如试字号、中药生物制进口药品等,批准文号与上相同,只是药品类别的字母代号不同.
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